Ozempic pra geral? Patente da semaglutida expira nesta sexta-feira

Substância é princípio ativo do medicamento; Anvisa analisa oito pedidos de registro, mas alerta para desafios técnicos na produção de análogos sintéticos

Foto via Agência Brasil

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20). A substância, princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Rybelsus, é amplamente utilizada no tratamento de diabetes e, popularmente, como "caneta emagrecedora". A queda da patente abre caminho para a comercialização de versões mais acessíveis.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), há oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo. Dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência, aguardando a apresentação de dados pelas empresas. Outros processos devem receber um posicionamento técnico até o final de abril.

Os medicamentos à base de semaglutida registrados atualmente no país são classificados como biológicos. Os pedidos em análise são de dois tipos: biossimilares (obtidos por via biológica) ou análogos sintéticos (produzidos por síntese química). A Anvisa destaca que a avaliação de análogos sintéticos representa um desafio técnico global, pois exige a conciliação de parâmetros tanto de fármacos sintéticos quanto de biológicos.

Até o momento, nenhuma das principais agências reguladoras do mundo, como as do Japão, Europa e Estados Unidos, registrou análogos sintéticos da semaglutida. Entre os pontos de maior atenção técnica estão os ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade – risco de o medicamento provocar reações imunes indesejadas.

Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, consolidando o entendimento de que o prazo é de 20 anos a contar do depósito no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), vedada a prorrogação judicial por demora na análise administrativa.

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